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中成药命名原则发布!须更名产品享两年过渡期,有可不更名的例外情形
发布时间:2017-12-12   浏览量:373

例外情形

    11月28日,CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》。该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名;已经受理的中药新药,其命名与技术指导原则不符的,注册申请人可以通过补充申请重新命名。

    可不更名的例外情形

    对于已上市的药品,违反命名原则的要进行规范,CFDA要求以下三种情形的中成药名称必须更名:

    1.明显夸大疗效,误导医生和患者的;

    2.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;

    3.处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。

    与技术指导原则不符的中成药名称也有可不更名的例外,CFDA明确,对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝” “精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。此外,来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

    将发布需更名的中成药名单

    中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责,其将组织专家审查提出需更名的中成药名单,并公开征求意见。在该名单确定并公布后,列入名单内的中成药均应更名。

    对于需要更名的中成药,批准更名之后,给予2年过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

    CFDA要求,批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

    更名申请程序

    CFDA也明确了更名申请的流程。在需更名的中成药名单公布后2个月内,相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称,并提交相关资料:

    1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称,按推荐次序排列,并详述命名依据。

    2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。

    3.涉及多家企业的品种,可由各企业单独提出更名;或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章),推举一家企业提出更名。

    国家药典委员会将组织专家审核企业提出的建议通用名称,并公示审核结果,再对公示征集到的反馈意见进行研究,并确定更名后的通用名称。最后,国家药典委员会将审核结果报CFDA发布。

 

    (来源:医药经济报)

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